1) Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) ingin memberi maklumbalas mengenai desakan untuk mengeluarkan senarai muktamad kit ujian kendiri COVID-19 yang boleh dipercayai dan tepat serta melarang jenama yang menghasilkan keputusan negatif palsu yang disiarkan melalui laporan “Govt urged to issue definitive list of reliable, accurate COVID-19 self-test kits” dalam akhbar New Starits Times pada 11 Februari 2022. Laporan berkenaan memetik kenyataan Pengerusi, Alliance for Safe Community, Tan Sri Lee Lam Thye mengenai keputusan palsu yang diperolehi melalui penggunaan kit ujian pantas adalah "membimbangkan" dan menggesa MDA mengambil tindakan pantas untuk meyakinkan orang ramai.

2) MDA ingin memaklumkan bahawa kelulusan pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 dibuat melalui proses yang dan keperluan yang ketat seperti berikut sebagaimana yang dinyatakan dalam dokumen MDA/GD/0043: Conditional Approval for COVID-19 Rapid Test Kit (Self-Test) https://www.mda.gov.my/ documents/guideline-documents/1659-guideline-conditional-approval-for-covid-19-rtk-self-test-120821-v6/file.html, sebelum kelulusan diberikan;

  • Syarikat yang hendak mengimport dan mengedarkan kit ujian COVID-19 hendaklah mempunyai lesen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan telah mendapat pensijilan sistem pengurusan kualiti Good Distribution Practice for Medical Device (GDPMD) atau ISO13485: Medical Device - Quality Management System - Requirements for Regulatory Purposes yang menetapkan standard bagi pengurusan kit ujian serta memudahkan traceability, terutamanya jika terdapat masalah berkaitan kit ujian dalam pasaran;
  • Penilaian teknikal berdasarkan dokumen teknikal kit ujian (merangkumi aspek-aspek teknologi, rekabentuk, spesifikasi, arahan penggunaan, ujian pengesahan dan data klinikal) oleh Jawatankuasa Penilaian Akses Khas Kit Ujian COVID-19 (JPAKC) yang dianggotai pegawai berkepakaran dari Institut Penyelidikan Perubatan (IMR) dan Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan (MKAK);
  • Ujian pengesahan bagi sensitiviti dan spesifisiti di makmal pengujian yang mempunyai akreditasi ISO 17025 seperti di IMR, MKAK dan hospital terpilih dan perlu melepasi standard sensitiviti 90% dan 100% spesifisiti.
  • PAKC mengeluarkan syor “recommended for use” setelah kit ujian melepasi semua penilaian di atas.
  • Kelulusan untuk mengimport dan mengedar kit ujian kendiri COVID-19 akan dikeluarkan oleh MDA berdasarkan syor JPAKC. Dalam kelulusan yang dikeluarkan, MDA meletakkan syarat-syarat tertentu, seperti tidak dibenarkan mengiklankan kit ujian, pengedaran hanya di premis yang berdaftar dengan Kementerian Perdagangan Dalam Negeri dan Hal Ehwal Pengguna serta penyelenggaraan maklumat dan rekod pengedaran.

3) Untuk memastikan keselamatan dan prestasi kit ujian yang berada dalam pasaran, syarikat dikehendaki melaksanakan sistem pemantauan dan pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance and vigilance) untuk memantau prestasi kit ujian dan mengambil tindakan pencegahan dan pembetulan yang bersesuaian jika terdapat masalah berkaitan kit ujian dalam pasaran. Dalam kes-kes tertentu syarikat perlu membuat panggilan balik (recall) ke atas kit ujian yang bermasalah dan melaporkannya kepada MDA.

4) Selain itu, MDA juga telah mengambil inisiatif melancarkan kaji selidik pada 24 Disember 2021 lalu untuk mengumpul dan menganalisa maklumat prestasi kit ujian kendiri COVID-19 terus dari pengguna bagi membantu MDA mengambil tindakan lanjutan yang perlu. Orang ramai dijemput menyertai kaji selidik ini melalui pautan https://forms.gle/zFyJMT8zzH2CAdjHA.

5) MDA juga sentiasa menjalankan aktiviti pemantauan dan penguatkuasaan, seperti memberi amaran, menjalankan serbuan dan rampasan untuk memastikan sayrikat-syarikat yang terlibat dalam pengimportan dan pengedaran kit ujian kendiri COVID-19 sentiasa mematuhi peraturan-peraturan yang ditetapkan.

6) Secara ringkasnya, MDA telah membangun dan melaksanakan mekanisma kawalan berdasarkan kerangka dan kuasa yang diperuntukkan di bawah Akta 737. Ia merangkumi penilaian keselamatan dan prestasi kit ujian kendiri COVID-19 yang hendak diimport dan diedarkan, meletakkan syarat-syarat tertentu ke atas syarikat yang mengimport dan mengedarkan kit ujian ini serta menjalankan aktiviti penguatkuasaan bagi kes-kes perlanggaran peraturan.

7) Walau bagaimanapun, MDA menyedari tentang kewujudan isu berkaitan prestasi kit ujian kendiri COVID-19 seperti laporan New Straits Times MDA sentiasa mengambil berat dan akan menyiasat perkara tersebut serta akan mengambil tindakan susulan yang bersesuaian berdasarkan kuasa dalam kerangka perundangan di bawah Akta b737.

8) MDA juga sentiasa terbuka dan mengalu-alukan cadangan dan maklum balas dari mana-mana pihak serta menggalakkan orang ramai untuk mengambil bahagian dalam kaji selidik yang dijalankan. Maklum balas dan aduan orang ramai berkaitan kit ujian kendiri COVID-19 atau mana-mana peranti perubatan yang lain boleh dikemukakan kepada MDA melalui sistem pengurusan maklumbalas, FEMES https://femes.mda.gov.my/atau melalui emel,[email protected].

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

13 Februari 2022