CAWANGAN PENDAFTARAN PERANTI PERUBATAN

PENGENALAN RINGKAS DAN FUNGSI

Cawangan Pendaftaran mempunyai 2 Unit di bawahnya iaitu:

  1. Unit Pendaftaran Umum dan IVD
  2. Unit Pengkelasan dan Kombinasi Produk

 

1. UNIT PENDAFTARAN UMUM DAN IVD

PENGENALAN RINGKAS

Unit Pendaftaran Peranti Perubatan bertanggungjawab untuk melaksanakan kawalan yang dinyatakan di dalam Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Unit ini memproses permohonan dan kelulusan bagi pendaftaran baru peranti perubatan, pendaftaran semula peranti perubatan, notifikasi pindaan maklumat pendaftaran peranti perubahan (Change Notification).

 

2. UNIT PENGKELASAN DAN KOMBINASI PRODUK

PENGENALAN RINGKAS

Unit Pengkelasan dan Kombinasi Produk mepunyai fungsi seperti berikut:

  1. Menyemak, mengesahkan dan memastikan bagi sesuatu produk tersebut adalah dikategorikan sebagai peranti perubatan atau bukan peranti perubatan. Pengesahan tersebut dibuat melalui permohonan Pengkelasan Produk beserta dokumen sokongan bagi sesuatu produk.
  2. Menilai permohonan pengeluaran Endorsement Letter (EL) untuk komponen sokongan bagi produk kombinasi ubat-peranti perubatan.

 

CAWANGAN PELESENAN

UNIT PERLESENAN ESTABLISMEN

PENGENALAN RINGKAS DAN FUNGSI

Cawangan Pelesenan mempunyai 3 Unit di bawahnya iaitu:

  1. Unit Pelesenan
  2. Unit Badan Penilaian Pematuhan (CAB)
  3. Unit Kawalan Iklan dan Notifikasi Pengecualian

 

1. UNIT PERLESENAN

Unit Perlesenan Establismen bertanggungjawab untuk melaksanakan kawalan yang dinyatakan di dalam Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Unit ini memproses permohonan dan kelulusan bagi perkara-perkara berikut:

  1. Permohonan lesen establismen
  2. Permohonan pembaharuan lesen establismen
  3. Permohonan pindaan lesen establismen (major/minor)
  4. Permohonan Change of Ownership
  5. Penarikan balik permohonan
  6. Permohonan penyerahan kembali lesen

 

2. UNIT PENDAFTARAN BADAN PENILAIAN PEMATUHAN (CABRU)

PENGENALAN RINGKAS

Unit Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CABRU) bertanggungjawab menguruskan proses pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB), kakitangan teknikal, dan skop pendaftaran, di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 (MDR 2012). Aktiviti unit ini melibatkan penilaian permohonan, pemeriksaan pematuhan, dan penganjuran kursus latihan kecekapan bagi memastikan CAB beroperasi secara telus dan bebas daripada konflik kepentingan.

 

3. UNIT KAWALAN IKLAN DAN NOTIFIKASI PENGECUALIAN

PENGENALAN RINGKAS

Unit ini menjalankan fungsi dan tanggungjawab seperti dibawah:

1. Menilai permohonan Notifikasi seperti di dalam keperluan Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2024. Beberapa kategori peranti yang dikecualikan adalah seperti berikut:

2. Peranti Perubatan Akses Khas, yang digunakan oleh pengamal perubatan dalam situasi kecemasan atau apabila rawatan konvensional tidak sesuai.

3. Peranti Perubatan yang Dibuat Khas, yang direka bentuk mengikut preskripsi bertulis oleh pengamal perubatan untuk kegunaan spesifik seorang pesakit.

4. Peranti perubatan bagi tujuan kajian klinikal dan penilaian prestasi peranti perubatan.

 

UNIT KAWALAN IKLAN

PENGENALAN RINGKAS

 PENDAHULUAN

Unit Kawalan Iklan adalah sebuah unit yang beroperasi di bawah Cawangan Pelesenan dan Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB), yang mempunyai tanggungjawab utama untuk memastikan semua iklan yang melibatkan peranti perubatan mematuhi perundangan dan peraturan yang ditetapkan oleh pihak berkuasa. Unit ini memainkan peranan yang amat penting dalam melindungi kepentingan pengguna dan memastikan bahawa maklumat yang disampaikan kepada orang ramai mengenai peranti perubatan adalah jelas, tepat, dan sah.

 

FUNGSI UNIT KAWALAN IKLAN

Menerima, menilai, menyemak, dan meluluskan permohonan iklan yang melibatkan peranti perubatan berdaftar sebelum ia disiarkan atau dipamerkan kepada orang ramai selaras dengan pematuhan terhadap keperluan perundangan yang ditetapkan di bawah Seksyen 44, Akta 737 dan Peraturan-peraturan Peranti Perubatan (Pengiklanan) 2019 serta Garis Panduam (Code of Advertisement) dan dokumen panduan (Advertisement Guideline) yang telah ditetapkan.

Semasa proses penilaian, maklumat yang dikemukakan oleh pemohon perlulah diteliti bagi mengelakkan penyalahgunaan maklumat yang boleh mengelirukan pengguna dan memastikan iklan yang disiarkan adalah sah, tepat, dan tidak mengelirukan.

 

Disediakan oleh: Bahagian Kawalan Pra Pasaran

Dimuatnaik oleh: Bahagian Komunikasi Korporat

Tarikh muatnaik: 13/11/2025