• Laman Utama
  • Industri
  • Pemantauan dan Pengawasan Pascapasaran (PMSV)
  • Penarikan Produk

Panggilan Balik

Keperluan tindakan panggilan balik telah ditetapkan di dalam Akta 737 melalui Seksyen 42. Semua establismen perlu memaklumkan PBPP mengenai tindakan panggil balik berkaitan peranti perubatan yang dibuat.

Panggilan balik adalah apa-apa tindakan yang diambil oleh establismen untuk mengeluarkan peranti perubatan yang terjejas keberkesanannya atau berpotensi untuk terjejas keberkesanannya dari aspek keselamatan dan prestasi, selepas menyedari bahawa peranti perubatan tersebut:

  1.   Mungkin berbahaya kepada kesihatan
  2.   Mungkin gagal untuk mematuhi apa-apa tuntutan yang dibuat oleh pengeluar berdasarkan keberkesanan, prestasi atau keselamatan
  3.   Tidak mematuhi syarat-syarat perundangan

Dalam kebanyakan kes, establismen memanggil balik peranti perubatan secara sukarela dan memaklumkan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan dengan mengemukakan maklumat-maklumat yang berkaitan. Walaubagaimanapun, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan boleh mengarahkan establismen untuk menarik balik produk. Ini boleh berlaku jika establishmen enggan untuk memanggil balik peranti yang dikaitkan dengan masalah kesihatan yang ketara atau kematian.

Semasa panggilan balik peranti perubatan dijalankan oleh establishmen:

  1.   Menghubungi secara langsung pihak pengguna yang menggunakan peranti perubatan yang ingin ditarik balik dan mengambil tindakan sewajarnya supaya pengguna dapat dihubungi (contohnya mengeluarkan siaran akhbar atau arahan terperinci)
  2.   Membekalkan maklumat untuk membantu pengguna mengenal pasti produk dan mengambil tindakan untuk mengurangkan kesan-kesan kesihatan.
  3.   Mengambil tindakan untuk mencegah masalah ini daripada berlaku lagi.

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan akan menyelia setiap tindakan penggilan balik bagi memastikan tindakan yang diambil oleh establisment adalah mencukupi agar kesihatan awam dapat dilindungi. Semasa panggilan balik dilakukan, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan akan:

  1.   Bekerjasama dengan pihak establishmen yang melakukan panggilan balik untuk mendapatkan maklumat lanjut mengenai produk, masalah, strategi dan langkah-langkah bagi mengelak masalah yang dikenalpasti supaya tidak berulang.
  2.   Melakukan audit atau tindakan susulan bagi memastikan usaha panggilan balik berkesan dan lengkap.
  3.   Memastikan pihak establishmen mengambil tindakan pencegahan agar tidak berulang.

Dalam menentukan panggilan itu, faktor yang perlu dipertimbangkan adalah kepentingan bahaya, jika ada, saluran yang mana barang itu telah diedarkan, dan tahap di mana pengedaran telah berlaku perlu ditentukan.

Jika panggilan balik adalah untuk pengguna atau peringkat runcit tidak dapat dikenal pasti, iklan yang dibayar oleh pengeluar (atau pemegang pemasaran kebenaran) hendaklah dilakukan. Setiap notis penarikan balik daripada pengguna melalui media perlu mengandungi:

  1. Nama produk
  2. Nombor pendaftaran
  3. Nombor pengenalan yang unik, jika ada
  4. Saiz pek
  5. Model dan nombor model
  6. Kelompok atau nombor siri
  7. Tarikh luput (apabila ini muncul pada produk)
  8. Butiran lain yang perlu untuk membolehkan pengenalan mutlak (nombor cth katalog / bahagian / perintah yang sesuai)
  9. Sebab untuk menarik balik
  10. Keperluan untuk mengenal pasti dan kuarantin produk daripada penjualan atau pembekalan
  11. Kaedah pemulihan (atau pelupusan, jika sesuai) atau pembetulan produk yang akan digunakan
  12. Nombor telefon dan kakitangan yang bertanggungjawab

Pelaksanaan panggilan balik.

  1.   Pengilang mempunyai tanggungjawap utama untuk melaksanakan tindakan panggilan balik, dan untuk memastikan pematuhan dengan prosedur pemulangan ini di pelbagai peringkat.
  2.   Tiada panggilan balik, tidak kira tahap, perlu dibuat tanpa berunding dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan dan tanpa persetujuan mengenai strategi pemulangan ini.
  3.   Dalam kes-kes bahaya yang ketara kepada pengguna, personel pengeluar boleh digunakan untuk segera menyebarkan maklumat mengenai pemulangan ini.
  4.   Adalah menjadi tanggungjawab pengilang untuk mendapatkan produk yang tertakluk untuk menarik balik, menyediakan peruntukan dan apa-apa peraturan yang diguna pakai dipatuhi.
  5.   Jika panggilan balik itu melibatkan pengilang tempatan yang mempunyai pasaran luar negara, pengilang dikehendaki untuk memaklumkan kepada penerima di luar negara daripada tindakan ingat bahawa kesan kepada mereka.

Selepas panggilan balik.

Selepas pelaksanaan penarikan balik, pengeluar (atau pemegang kebenaran pemasaran) perlu menyediakan laporan interim dan akhir mengenai pemulangan ini kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Laporan-laporan ini akan menentukan keberkesanan panggilan balik dan menjadi asas kepada laporan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan.

Laporan hendaklah mengandungi maklumat yang berikut:

  1.   Keadaan yang membawa kepada penarikan balik
  2.   Tindakan yang berbangkit diambil oleh establismen
  3.   Sejauh mana pengedaran kumpulan berkenaan di negara ini dan di luar negara (jika berkenaan)
  4.   Hasil daripada penarikan balik - kuantiti stok kembali, diperbetulkan, dan lain-lain
  5.   Pengesahan, jika dapat dilaksanakan (contohnya hospital, klinik) yang pelanggan telah menerima surat penarikan balik / notis
  6.   Kaedah pemusnahan atau pelupusan panggilan balik
  7.   Tindakan cadangan yang akan dilaksanakan pada masa akan datang untuk mengelakkan berulangnya masalah.

 

To Notify Recall

Templat borang tindakan panggilan balik boleh dimuat turun melalui pautan ini dan boleh dimajukan kepada Pejabat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di alamat Aras 6,Prima 9, Prima Avenue II, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, Malaysia  atau emel kepada Recall_Enquiry@mdb.gov.my

Cetak

  Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia,
Kementerian Kesihatan Malaysia,
Aras 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 747 Yesterday 1913 Week 10611 Month 18948 Jumlah Pengunjung: 371328

  • Kemaskini Terakhir: 09 Julai 2020.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2020 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768