• Laman Utama
  • Industri
  • Pemantauan dan Pengawasan Pascapasaran (PMSV)
  • Pelaporan Masalah Mandatori

Pelaporan Masalah Mandatori

Elemen pelaporan masalah mandatori adalah wajib bagi setiap establismen yang berlesen dengan Pihak Berkuasa Peranti Perubatan. Seksyen 40 Akta 737 memperuntukkan tanggungjawab mandatori setiap establismen untuk menyediakan laporan siasatan masalah, serta menjalankan tindakan pembetulan dan pencegahan bagi mengurangkan masalah melibatkan peranti perubatan daripada berulang.

Objektif laporan masalah mandatori adalah untuk meningkatkan perlindungan kesihatan dan keselamatan pesakit, pengguna dan orang lain dengan menyebarkan maklumat yang membantu mengelakkan berulangnya kejadian yang tidak diingini.

Penyerahan laporan masalah mandatori oleh establismen kepada Pihak Berkuasa ini tidak boleh disimpulkan sebagai maklumat bahawa insiden disebabkan oleh kegagalan peranti perubatan. Adalah disyorkan supaya laporan ini mempunyai penyataan penafian berkenaan ini. Berkemungkinan, establismen tidak mempunyai maklumat yang mencukupi untuk membuat sesuatu keputusan yang tepat. Dalam kes ini, establismen dikehendaki membuat siasatan menyeluruh sebaik mungkin bagi mendapatkan maklumat tambahan untuk membuat keputusan. Establismen dikehendaki berunding dan bekerjasama dengan pengamal perubatan atau profesional yang terlibat dengan penjagaan kesihatan, dan melakukan yang terbaik untuk mendapatkan semula sampel peranti yang terlibat dengan sesuatu insiden itu, bagi siasatan teknikal selanjutnya.

Apabila establismen menyedari bahawa peranti perubatan mereka terlibat dalam suatu insiden, mereka bersama-sama pihak pengguna mestilah berupaya untuk menentukan sama ada ia adalah satu kejadian yang boleh dilaporkan sebagai insiden atau tidak, seterusnya menetapkan sama ada ia perlu dilaporkan kepada Pihak Berkuasa ini atau tidak. Pengguna pula digalakkan untuk melaporkan sebarang insiden melibatkan peranti perubatan kerana mereka terlibat secara langsung di dalam menggunakan peranti perubatan tersebut.

Bagi suatu kejadian yang melibatkan pelaporan masalah mandatori, establisment perlu memaklumkan kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan mengikut kategori seperti di bawah:

  1.      Kegagalan peranti perubatan.

Jika insiden yang berlaku adalah berkaitan dengan kegagalan peranti perubatan atau kemerosotan dalam keberkesanannya, atau mana-mana kekurangan dalam pelabelannya atau pada petunjuk untuk digunakan, laporan hendaklah dibuat dalam tempoh tiga puluh hari dari penemuan itu.

  1.      Kematian atau kemerosotan yang serius

Jika insiden yang berlaku membawa kepada kematian atau kemerosotan yang serius pada tahap kesihatan pesakit, pengguna atau orang lain, atau menyebabkan insiden itu berulang, laporan hendaklah dibuat dalam masa sepuluh hari dari penemuan itu.

  1.      Ancaman serius terhadap kesihatan awam

Jika insiden yang berlaku mempunyai ancaman serius pada kesihatan awam , di mana terdapat risiko berlaku kematian, kecederaan yang serius, atau penyakit yang serius dan mungkin memerlukan tindakan pemulihan segera, laporan itu hendaklah dibuat dalam tempoh empat puluh lapan jam dari penemuan itu.

Tahap keseriusan sesuatu ancaman kesihatan awam ditentukan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan dan keputusan akan dibuat oleh Kementerian Kesihatan Malaysia.

To report for Mandatory Problem/incident /adverse event reporting

Templat borang Pelaporan Masalah Mandatori boleh dimuat turun melalui pautan ini.

Borang yang telah lengkap boleh dimajukan kepada Pejabat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan di alamat Aras 6,Prima 9, Prima Avenue II, Persiaran APEC, 63000 Cyberjaya, Selangor, Malaysia atau emel kepada mpr@mdb.gov.my

 

Cetak

  Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia,
Kementerian Kesihatan Malaysia,
Aras 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 766 Yesterday 1913 Week 10630 Month 18967 Jumlah Pengunjung: 371347

  • Kemaskini Terakhir: 09 Julai 2020.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2020 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768