IMPLEMENTATION OF VALIDITY PERIOD FOR PRODUCT CLASSIFICATION LETTER

The Medical Device Authority (MDA) wishes to inform all industry stakeholders of an important update regarding the Product Classification Letter.

Effective 1 May 2025, all newly issued Product Classification Letters will have a validity period of up to two (2) years from the release date of the letter. This initiative aims to ensure alignment with the latest regulatory requirements and facilitate better industry compliance.

Implementation Details and Key Dates:

To ensure a smooth transition, please refer to the table below for the validity status of Product Classification Letters based on their issuance date:

Date of Product Classification Issuance	Validity Status
Before 1 January 2020	The letter is no longer valid. A new application is required if necessary.
Between 1 January 2020 and 31 December 2023	The letter is no longer valid. It shall be proceeding with the renewal application is required if necessary.
Between 1 January 2024 and 31 May 2025	The letter remains valid until 1 May 2027
After 31 May 2025	The letter will be valid for up to two (2) years from the issuance date.
Starting 1 May 2027	A new Product Classification Letter framework will take full effect.

Stakeholders are advised to take note of this change and ensure timely action for any necessary regulatory processes before the expiry of their Product Classification Letters. Further details and guidance on the implementation of this change will be made available on the MDA website.

Previous announcement upon the implementation of validity period for product classification letter that has been released on 1^st April 2025 are no longer valid to be referred.

For any questions or assistance, please contact our Classification team at 03-82300 376 or email to classification@mda.gov.my

Medical Device Authority (MDA)
11 November 2025

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

PENGUMUMAN PELAKSANAAN TEMPOH SAH SURAT PENGKELASAN PRODUK

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) dengan sukacitanya ingin memaklumkan kepada semua pihak berkepentingan industri mengenai kemas kini penting berkaitan dengan Surat Pengkelasan Produk.

Berkuat kuasa 1 Mei 2025, semua Surat Pengkelasan Produk yang dikeluarkan akan mempunyai tempoh sah sehingga dua (2) tahun dari tarikh surat dikeluarkan. Inisiatif ini bertujuan untuk memastikan pematuhan terhadap keperluan peraturan terkini dan memudahkan industri dalam menyesuaikan diri dengan perubahan regulatori.

Perincian Pelaksanaan dan Tarikh Penting:

Untuk memastikan peralihan yang lancar, sila rujuk jadual di bawah bagi status kesahihan Surat Pengkelasan Produk berdasarkan tarikh pengeluarannya:

Tarikh Surat Pengkelasan Produk Dikeluarkan	Status Kesahihan
Sebelum 1 Januari 2020	Surat tidak lagi sah. Jika terdapat keperluan, hendaklah meneruskan melalui permohonan baharu.
Antara 1 Januari 2020 hingga 31 Disember 2023	Surat tidak lagi sah. Jika terdapat keperluan, hendaklah meneruskan melalui permohonan pembaharuan.
Antara 1 Januari 2024 hingga 31 Mei 2025	Surat masih boleh dipakai sehingga 1 Mei 2027.
Selepas 31 Mei 2025	Surat sah sehingga dua (2) tahun dari tarikh dikeluarkan.
Mulai 1 Mei 2027	Kerangka baharu bagi Surat Pengkelasan Produk akan berkuat kuasa sepenuhnya.

Semua pihak berkepentingan dinasihatkan untuk mengambil maklum mengenai perubahan ini dan mengambil tindakan sewajarnya bagi memastikan pematuhan sebelum tarikh tamat tempoh Surat Pengkelasan Produk masing-masing. Maklumat lanjut serta panduan mengenai pelaksanaan perubahan ini akan disediakan di laman sesawang rasmi MDA.

Pengumuman terdahulu mengenai pelaksanaan tempoh sah surat klasifikasi produk yang telah dikeluarkan pada 1 April 2025 tidak lagi sah untuk dirujuk.

Untuk sebarang pertanyaan atau bantuan, sila hubungi pasukan sokongan kami di 03-82300 376 atau email kepada classification@mda.gov.my.

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA)
11 November 2025