PENGUATKUASAAN SEPENUHNYA PERATURAN PERANTI PERUBATAN (TANGGUNGJAWAB & OBLIGASI ESTABLISMEN) 2019 MULAI 1 JULAI 2022
MDA ingin memaklumkan bahawa Peraturan Peranti Perubatan (Tanggungjawab & Obligasi Establismen) 2019 akan dikuatkuasakan sepenuhnya mulai hari ini, iaitu 1 Julai 2022, mengikut perancangan garis masa yang telah ditetapkan sebelum ini.
Dengan penguatkuasaan sepenuhnya Peraturan ini, ia bermaksud semua pihak yang terlibat dalam pengimportan, pengedaran dan peletakan peranti perubatan dalam pasaran dikehendaki mematuhi semua keperluan yang dinyatakan dalam Peraturan ini yang secara amnya menetapkan keperluan-keperluan kawalan pascapasaran, iaitu keperluan-keperluan berkaitan pengendalian aduan, pelaporan masalah mandatori (mandatory problem reporting), tindakan pembetulan dan pencegahan di lapangan (field corrective action) dan panggilan balik (recall) bagi peranti perubatan yang berada dalam pasaran. Mana-mana establismen yang didapati melanggar mana-mana keperluan pascapasaran yang ditetapkan dalam Peraturan ini boleh dikenakan tindakan penguatkuasaan termasuk denda maksima sehingga dua ratus ribu ringgit atau hukuman penjara sehingga dua tahun atau kedua-duanya.
Bagi membantu mereka yang terlibat dalam mematuhi keperluan-keperluan Peraturan ini, MDA telah menyediakan rujukan lanjut yang berupa dokumen panduan yang berkaitan yang telah dimuatnaik dan boleh diakses melalui portal rasmi MDA, mda.gov.my. MDA juga telah dan akan menganjurkan program latihan yang bersesuaian bagi membantu establismen memahami dan mendapatkan maklumat lanjut yang lebih terperinci berkenaan keperluan-keperluan yang ditetapkan dalam Peraturan Peranti Perubatan (Tanggungjawab & Obligasi Establismen) 2019 ini. Seminar MDA yang terdekat akan diadakan pada 6 Oktober 2022 di KLCC. MDA ingin menjemput sesiapa yang berminat, terutamanya wakil establismen yang terlibat dalam pengimportan, pengedaran dan peletakan peranti perubatan dalam pasaran untuk menyertai seminar ini bagi mendapatkan pemahaman dan maklumat yang lebih mendalam berkaitan penguatkuasaan sepenuhnya Peraturan ini.
MDA menyeru semua establismen untuk sentiasa mematuhi keperluan pascapasaran yang ditetapkan dalam Peraturan Peranti Perubatan (Tanggungjawab & Obligasi Establismen) 2019 ini untuk mengelakkan sebarang tindakan penguatkuasaan serta memastikan keselamatan dan keberkesanan peranti perubatan yang berada dalam pasaran negara ini.
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA)
Kementerian Kesihatan Malaysia
1 Julai 2022
