• Home
  • Announcement
  • PENGUMUMAN SURAT PEKELILING PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) BIL 3/2022: KAWALAN TERHADAP AKTIVITI MENGELOKKAN PERANTI PERUBATAN

PENGUMUMAN SURAT PEKELILING PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) BIL 3/2022: KAWALAN TERHADAP AKTIVITI MENGELOKKAN PERANTI PERUBATAN

MDA ingin memaklumkan bahawa dasar bagi kawalan terhadap aktiviti mengelokkan (refurbishment) peranti perubatan yang terkandung di dalam Surat Pekeliling PBPP Bilangan 1 Tahun 2016 (Semakan 2) telah ditambahbaik melalui penerbitan Surat Pekeliling MDA Bilangan 3 Tahun 2022, berkuatkuasa pada 9 Mei 2022.

Penambahbaikan dasar ini adalah merujuk kepada perkara berikut:

1. Pembatalan keperluan notifikasi terhadap peranti perubatan berdaftar yang hendak dielokkan.

  • Establismen tidak lagi perlu menghantar permohonan notifikasi kepada MDA ke atas peranti perubatan berdaftar yang hendak dielokkan.

2. Penambahan beberapa keperluan bagi setiap jenis aktiviti mengelokkan.

  • Pematuhan kepada keperluan pelabelan seperti dinyatakan di dalam dokumen panduan MDA/GD/0026 Requirements for Labelling of Medical Devices.
  • Keperluan menyatakan perkataan “Refurbished” dan mengenakan nombor katalog yang berbeza dengan meletakkan [R].

Dengan berkuatkuasanya Surat Pekeliling MDA Bilangan 3 Tahun 2022 ini, Surat Pekeliling PBPP Bilangan 1 Tahun 2016 (Semakan 2) adalah terbatal.

Surat pekeliling boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA, dan menerusi pautan berikut KLIK DISINI

Establismen juga boleh merujuk dokumen panduan berkaitan yang telah disediakan di laman sesawang MDA iaitu Guidance Document on Refurbished Medical Device – Requirements, MDA/GD/0060

Sekian, terima kasih

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

13 Jun 2022

Print

  Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 592 Yesterday 3436 Week 7561 Month 89135 Visitor Counter: 112728440

  • Last Modified: 28 June 2022.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2022 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768