• Home
  • Announcement
  • Dakwaan Berkaitan Kelulusan Kit Ujian Covid-19 oleh Syarikat mTouche Technology Bhd

Dakwaan Berkaitan Kelulusan Kit Ujian Covid-19 oleh Syarikat mTouche Technology Bhd

Kenyataan Akhbar

PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN

Dakwaan Berkaitan Kelulusan Kit Ujian Covid-19 oleh Syarikat mTouche Technology Bhd

 

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) mengambil maklum mengenai laporan akhbar The Sun Daily bertarikh 15 November 2020 yang bertajuk, mTouche: Covid-19 kits of three manufacturers approved by Health Ministry‚Äôs Medical Device Authority yang mengandungi maklumat yang tidak tepat. Adalah dimaklumkan bahawa PBPP tidak pernah mengeluarkan apa-apa kelulusan dan penyataan Recommended for Use kepada Syarikat mTouche Technology Bhd bagi peranti-peranti Novel coronavirus (SAR-CoV-2) RT-PCR Detection and Diagnostic Kit dan Novel coronavirus (SAR-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit yang dibuat oleh LabGenomics Co Ltd (South Korea) dan by Qingdao Hightop Biotech Co Ltd (China).

Untuk mengelakkan kekeliruan, PBPP ingin membuat pembetulan bahawa berdasarkan rekod PBPP, kebenaran dan penyataan recommended for use tersebut diberikan kepada Premier Diagnostics Sdn Bhd yang memohon pengecualian pendaftaran peranti perubatan akses khas (special access medical device) bagi kedua-dua peranti tersebut di bawah Perintah Peranti Perubatan (Pengecualian) 2016 bagi pihak mTouche Technology Bhd.

Kebenaran yang dikeluarkan merupakan kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan peranti perubatan akses khas yang tidak berdaftar untuk kegunaan kecemasan semasa penularan wabak Covid-19. Kebenaran ini boleh diberikan kepada mana-mana syarikat yang memenuhi keperluan dan kriteria yang ditetapkan dan kit ujian melepasi penilaian prestasi yang ditetapkan termasuk ujian prestasi di Institute Medical Research (IMR) atau Makmal Kesihatan Awam Kebangsaan (MKAK). Kebenaran ini juga menghadkan pengedaran kepada premis-premis yang diluluskan sahaja dan pengiklanan peranti ini adalah dilarang sama sekali selaras dengan peruntukan di bawah seksyen 44 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).

Seksyen 15(1) Akta 737 telah menggariskan keperluan pelesenan kepada mana-mana orang atau syarikat yang hendak mengimport, meletakkan dalam pasaran serta mengedar peranti perubatan termasuk kit ujian pengesanan Covid-19, manakala  seksyen 44(1)(a) pula menyatakan hanya peranti perubatan yang telah berdaftar sahaja boleh diiklankan. Pelanggaran kepada seksyen 15(1) boleh menyebabkan seseorang dikenakan hukuman denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit (RM200,000) atau penjara bagi tempoh tidak melebih dua (2) tahun atau kedua-duanya sekali sebagaimana yang dinyatakan di dalam 15(2) Akta yang sama. Manakala pelanggaran kepada seksyen 44(1)(a) akan mengakibatkan seseorang dikenakan hukuman denda tidak melebihi tiga ratus ribu ringgit (RM300,000) atau penjara bagi tempoh tidak melebih tiga (3) tahun atau kedua-duanya sekali sebagaimana yang dinyatakan di dalam 44(2) Akta yang sama.

PBPP sentiasa memantau pengimportan dan pengedaran kit ujian Covid-19 yang berada di dalam pasaran tempatan. Sekiranya terdapat isu berkaitan prestasi dan keselamatan kit ujian pengesanan Covid-19, PBPP mempunyai kuasa untuk mengarahkan syarikat-syarikat yang telah diberi pengecualian untuk menghentikan jualan dan pengedaran serta menarik balik peranti tersebut daripada pasaran. Maklumat lanjut berkenaan PBPP dan kawalan peranti perubatan melalui Akta 737 boleh didapati di portal PBPP, portal.mda.gov.my Sebarang pertanyaan dan aduan boleh dikemukakan kepada PBPP melalui Sistem Pengurusan Maklumbalas PBPP (FEMES) di femes.mda.gov.my atau emel, mdb@mda.gov.my.

Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

Kementerian Kesihatan Malaysia

3 Dis 2020

Print

  Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 426 Yesterday 15661 Week 47953 Month 237055 Visitor Counter: 1434337

  • Last Modified: 27 July 2021.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2021 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768