MDA ingin memaklumkan bahawa Surat Pekeliling PBPP Bil 1/2022 telah dibatalkan berkuatkuasa 23hb. Februari, 2024 selaras dengan keputusan yang dibuat di dalam Mesyuarat Anggota PBPP Bil 1/2024.

Surat Pekeliling PBPP Bil 1/2022 menyatakan pengecualian proses penilaian pematuhan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) di bawah Seksyen 7 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) bagi pendaftaran kit ujian COVID-19 di bawah Seksyen 5 Akta 737 sama ada untuk kegunaan kendiri atau untuk kegunaan profesional.

Sehubungan dengan pembatalan surat pekeliling ini, semua permohonan pendaftaran kit ujian COVID-19 perlu melalui proses penilaian pematuhan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) samada secara verifikasi atau penilaian pematuhan penuh bagi memenuhi keperluan pendaftaran peranti perubatan.

Kit ujian yang melalui proses penilaian pematuhan penuh hendaklah menjalani ujian penilaian di makmal ujian yang memiliki pengiktirafan ISO 15189 – Medical Laboratories, Requirements for Quality and Competence.

Pengumuman ini juga selari dengan pengumuman yang telah dibuat berkenaan Tempoh Peralihan Permohonan Pendaftaran Dengan Pengecualian Proses Penilaian Pematuhan Oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) Kepada Pendaftaran Berdasarkan Surat Pekeliling Bilangan 2/2014 Bagi Pendaftaran Kit Ujian COVID-19 bertarikh 14hb Julai, 2023.

Sekian, terima kasih

 Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

1 April 2024