• Laman Utama
  • Bahagian
  • Bahagian Pendaftaran, Pelesenan Dan Penguatkuasaan

Fungsi bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan

Indeks Artikel

FUNGSI BAHAGIAN PENDAFTARAN, PERLESENAN DAN PENGUATKUASAAN

  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti-aktiviti penilaian, penyemakan dan kelulusan permohonan;

i - pendaftaran peranti perubatan

ii - pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan (CAB)

iii - pelesenan establismen

  • Menyelaras dan melaksanakan aktiviti khidmat nasihat teknikal mengenai pendaftaran peranti perubatan, pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan dan pelesenan establismen,
  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti dan pemantauan dan pengawasan keselamatan dan prestasi peranti perubatan dan obligasi establismen di peringkat pasca pasaran melalui;-

i- aduan keselamatan dan prestasi peranti perubatan

ii- pelaporan masalah mandatori

iii- tindakan pembetulan di lapangan

iv- penarikan balik

  • Membangun, merancang, menyelaras dan melaksanakan aktiviti-aktiviti penguatkuasaan termasuk;-

i- Pemeriksaan,

ii- Risikan dan siasatan,

iii- Geledahan dan serbuan,

iv- Pendakwaan,

Bahagian Pendaftaran, Perlesenan, dan Penguatkuasaan terbahagi kepada 2 cawangan iaitu:-

i- Cawangan Pendaftaran & Pelesenan yang terdiri daripada 3 unit iaitu Unit Pendaftaran Peranti Perubatan, Unit Pendaftaran Badan Penilaian Pematuhan dan Unit Pelesenan Establismen,

ii- Cawangan Survelan dan Penguatkuasaan yang terdiri daripada 2 unit iaitu Unit Pemantauan & Pengawasan Pasca Pasaran dan Unit penguatkuasaan


Registration Unit

Functions of Registration Unit are as follows:

  • To helps register of medical devices
  • To manage registration of establishment
  • To manage registration of Conformity Assessment Bodies

Establishment Licensing
Functions of Establishmen Licensing are as follows:

  • Strengthening the implementation of the evaluation activities for establishement licensing application
  • Implementing the evaluation activities on the amendment of the establishement licensing application

 


CAB Unit

What is a CAB?

A body authorized by the Authority to perform specified conformity assessment activities to determine whether the relevant requirements in technical regulations or standards are fulfilled. CAB is independent of the organization that provides the product and is not a user of the product (3rd party) and Authority will monitor the performance of the CAB and, if necessary, withdraw authorization.


Enforcement Unit

The activities carried out to implement enforcement functions are as follows:

  1. The preparation of the implementation framework of enforcement
  2. Development of Standard Operating Procedures (SOPs) and guidelines on enforcement
  3. Management of complaints of non - compliance requirements of Act 737
  4. Management and implementation of training programs and awareness of enforcement activities
  5. Creating and strengthening the cooperation with other enforcement agencies either within or outside the Ministry of health

Pemantauan Dan Pengawasan Pascapasaran (Post Market)

Bagi memastikan prestasi dan keselamatan peranti perubatan yang terdapat di dalam pasaran terjamin secara berterusan, kawalan diperingkat pascapasaran adalah penting dan perlu dilaksanakan.

Oleh yang demikian, antara aktiviti utama dalam Pihak Berkuasa Peranti Perubatan adalah pemantauan dan pengawasan pascapasaran. Ini adalah berdasarkan keperluan Akta 737 dibawah Bahagian III Bab 3 iaitu Kewajipan Dan Obligasi Pemegang Lesen Atau Pemegang Permit. Objektif utama bagi aktiviti pemantauan dan pengawasan pascapasaran adalah untuk memastikan peranti perubatan selamat dan berkesan untuk digunakan. Aktiviti ini merupakan salah satu skop di dalam Bahagian Pendaftaran, Perlesenan dan Penguatkuasaan dan di bawah seliaan Unit Post Market Servillance & Vigilance (PMSV).

Bagi mencapai objektif tersebut, Unit PMSV telah melaksanakan beberapa aktiviti utama sepert di bawah:

  1.   Pengurusan dan pemantauan aduan peranti perubatan yang diterima.
  2.   Pengurusan dan pemantauan Pelaporan Masalah Mandatori melibatkan peranti perubatan.
  3.   Pengurusan dan pemantauan tindakan pembetulan di lapangan (Field Corrective Action) dan (Field Safety Notice)  melibatkan peranti perubatan.
  4.   Pengurusan dan pemantauan panggilan balik (Recall) peranti perubatan.
  5.   Pengurusan dan pemantauan aduan iklan melibatkan peranti perubatan.
  6.   Pemantauan aduan melibatkan peranti perubatan yang didakwa sebagai tiruan.

Aktiviti pascapasaran memberi peluang untuk mendapatkan maklumat awal dan membolehkan tindakan pemulihan seperti penambahbaikan atau  penggilan balik peranti dirancang bagi menangani isu peranti perubatan yang bermasalah. Aktiviti seterusnya ialah memberi hebahan maklumat awal supaya masalah yang bakal berulang dapat dielakkan.

Dalam sistem pemantauan pascapasaran, establismen dikehendaki mewujudkan satu sistem yang dapat mengumpul data pengawasan pascapasaran peranti perubatan. Pelaporan masalah mandatori mengkehendaki establismen untuk melaporkan masalah mandatori kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan mengikut elemen-elemen di dalam Seksyen 40 Akta 737.

Establismen dikehendaki menyiasat dan mengambil tindakan susulan atau memulakan penggilan balik produk (jika perlu dan berkenaan) dan menyerahkan laporan akhir  kepada Pihak Berkuasa Peranti Perubatan.

Pihak pengguna dan badan penjagaan kesihatan profesional juga digalakkan untuk memaklumkan establishmen berkenaan insiden yang berlaku disebabkan oleh peranti perubatan. Dalam beberapa kes, arahan penggunaan atau pelabelan yang tidak jelas juga boleh menyumbang kepada berlakunya insiden.

 

Cetak

  Pihak Berkuasa Peranti Perubatan Malaysia,
Kementerian Kesihatan Malaysia,
Aras 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my